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氯芬待因片—雙氯芬酸鈉與磷酸可待因的測定—高效液相色譜法

醫藥數據庫中心 藥學論壇 氯芬待因片—雙氯芬酸鈉與磷酸可待因的測定—高效液相色譜法
方法名稱:
氯芬待因片—雙氯芬酸鈉與磷酸可待因的測定—高效液相色譜法
應用范圍:

本方法采用高效液相色譜法測定氯芬待因片中雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)與磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·3/2 H2O)的含量。

本方法適用于氯芬待因片中雙氯芬酸鈉與磷酸可待因的含量測定。

方法原理:

取本品適量,溶解制成溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另分別取雙氯芬酸鈉與磷酸可待因對照品,同法測定,按外標法以各自峰面積計算,即得。在計算磷酸可待因含量時應乘以1.068。

試劑:

1. 20%乙醇溶液

2. 醋酸

3. 庚烷磺酸鈉

4. 乙腈

儀器設備:

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論板數按磷酸可待因峰計算應不低于800,雙氯芬酸鈉與磷酸可待因分離度應大于2.0。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相:庚烷磺酸鈉溶液(0.04mol/L)+乙腈= 1 1.2(用醋酸調pH值至6.1±0.2)

2.2 檢測波長:280nm

2.3 柱溫:室溫

試樣制備:

1. 對照品溶液的制備

分別精密稱取雙氯芬酸鈉對照品約25mg與磷酸可待因對照品15mg,各置50mL量瓶中,分別加20%乙醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于雙氯芬酸鈉25mg、磷酸可待因15mg),置50mL量瓶中,加20%乙醇溶液約40mL,超聲處理15分鐘,并稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,續濾液為供試品溶液。

注:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟:

精密量取供試品溶液10μL注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器,于波長280nm處測定雙氯芬酸鈉與磷酸可待因的吸收值,另精密量取各自對照品溶液10μL同上處理,測定。計算出其含量。

參考文獻:
中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p766。
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