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富馬酸氯馬斯汀片—富馬酸氯馬斯汀的測定—分光光度法

醫藥數據庫中心 藥學論壇 富馬酸氯馬斯汀片—富馬酸氯馬斯汀的測定—分光光度法
方法名稱:
富馬酸氯馬斯汀片—富馬酸氯馬斯汀的測定—分光光度法
應用范圍:

本方法采用分光光度法測定富馬酸氯馬斯汀片中富馬酸氯馬斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4)的含量。

本方法適用于富馬酸氯馬斯汀片中富馬酸氯馬斯汀的測定。

方法原理:

供試品,加甲醇溶解,加醋酸溶液稀釋,對照品用醋酸-甲醇液稀釋,經提取后,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),以空白液為參比,于406nm波長處,分別測定吸光度,計算,即得。

試劑:

1. 醋酸溶液

2. 醋酸-甲醇液

3. 溴甲酚紫溶液

4. 三氯甲烷

儀器設備:

可見分光光度計

試樣制備:

1. 醋酸溶液

取稀醋酸333mL,加水稀釋至1000mL。

2. 醋酸-甲醇液

取甲醇100mL,加醋酸溶液稀釋至1000mL。

3. 溴甲酚紫溶液

取溴甲酚紫100mg,加上述醋酸溶液1000mL溶解。

4. 對照品溶液的制備

取富馬酸氯馬斯汀對照品約27mg,精密稱定,置100mL量瓶中,加甲醇10mL使富馬酸氯馬斯汀溶解,加醋酸溶液稀釋至刻度,精密稱取上清液10mL,置100mL量瓶中,以醋酸-甲醇液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。

5. 供試品溶液的制備

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于富馬酸氯馬斯汀1.35mg),置50mL量瓶中,加甲醇5mL,振搖10分鐘,使富馬酸氯馬斯汀溶解,加醋酸溶液稀釋至刻度,振搖30分鐘,濾過,取續濾液搖勻,作為供試品溶液。

注:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

注2:“水分測定”用烘干法,取供試品2~5g,平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中,厚度不超過5mm,疏松供試品不超過10mm,精密稱取,打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時,將瓶蓋蓋好,移置干燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述溫度干燥1小時,冷卻,稱重,至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量,計算供試品中含水量(%)。

操作步驟:

供試品及對照品溶液的測定

精密量取供試品、對照品溶液與上述醋酸-甲醇液各15mL,分別置分液漏斗中,各加溴甲酚紫溶液25mL與三氯甲烷50mL,振搖15分鐘,靜置分層后,分取三氯甲烷層,濾過,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),以空白液為參比,于406nm波長處,分別測定吸光度。

參考文獻:

中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.795-796。

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