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富馬酸酮替芬口服溶液—富馬酸酮替芬的測定—分光光度法

醫藥數據庫中心 藥學論壇 富馬酸酮替芬口服溶液—富馬酸酮替芬的測定—分光光度法
方法名稱:
富馬酸酮替芬口服溶液—富馬酸酮替芬的測定—分光光度法
應用范圍:

本方法采用分光光度法測定富馬酸酮替芬口服溶液中富馬酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)的含量。

本方法適用于富馬酸酮替芬口服溶液中富馬酸酮替芬的測定。

方法原理:

供試品及對照品溶液,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),于294nm波長處測定吸收度,并取供試品,用比重瓶測得每1mL的重量,再將含量測定的結果換算成每1mL中含酮替芬相當于標示量的百分數,計算,即得。

試劑:

1. 正己烷

2. 飽和氯化鈉溶液

3. 45%氫氧化鈉

儀器設備:
試樣制備:

1. 對照品溶液的制備

取富馬酸酮替芬對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加水稀釋制成每1mL中約含0.3mg的溶液,精密稱取2mL,置分液漏斗中,加飽和氯化鈉溶液10mL與45%氫氧化鈉溶液10mL,搖勻,精密加正己烷50mL,并強烈振搖30分鐘,靜置,十分層,分取上清液,作為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取本品適量(約相當于酮替芬0.5mg),精密稱定,置分液漏斗中,加飽和氯化鈉溶液10mL與45%氫氧化鈉溶液10mL,搖勻,精密加正己烷50mL,并強烈振搖30分鐘,靜置,十分層,分取上清液,作為供試品溶液。

注1:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

注2:“水分測定”用烘干法,取供試品2~5g,平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中,厚度不超過5mm,疏松供試品不超過10mm,精密稱取,打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時,將瓶蓋蓋好,移置干燥器中,冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述溫度干燥1小時,冷卻,稱重,至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量,計算供試品中含水量(%)。

操作步驟:

1. 對照品溶液的測定

取對照品溶液適量,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),于294nm波長處測定吸收度。

2. 供試品的測定

取供試品溶液適量,照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A),于294nm波長處測定吸收度。

另取本品適量,用比重瓶測得每1mL的重量,再將含量測定的結果換算成每1mL中含酮替芬相當于標示量的百分數,即得。

參考文獻:

中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.796-797。

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