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    國食藥監械(進)字2011第3403353號
           

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人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒(電化學發光法)

醫療器械企業名錄 來源:醫學全在線 醫療器械論壇
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒(電化學發光法)生產企業:,產品標準:YZB/GER 3982-2011,產品性能結構及組成:產品組成: M(鏈霉親和素包被的微粒);R1(生物素抗p24 抗體,HIV-1/-2 特異聯合抗原(大腸埃希氏桿菌E.coli)和HIV-1/-2特異肽),R2(釕復合體標記的抗p24 抗體,HIV-1/-2 特異聯合抗原(E.coli)和HIV-1/-2特異肽)、Cal1 陰性定標液;Cal2 陽性定標液。產品有效期:2-8℃保存,有效期9個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。,人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒(電化學發光法)生產廠家地址,產品適用范圍用途:該產品用于體外定性測定人體血清和血漿中HIV-1p24抗原和HIV-1,包括O群,和HIV-2抗體。
注冊號 國食藥監械(進)字2011第3403353號
生產廠商名稱(中文)
產品性能結構及組成 產品組成: M(鏈霉親和素包被的微粒);R1(生物素抗p24 抗體,HIV-1/-2 特異聯合抗原(大腸埃希氏桿菌E.coli)和HIV-1/-2特異肽),R2(釕復合體標記的抗p24 抗體,HIV-1/-2 特異聯合抗原(E.coli)和HIV-1/-2特異肽)、Cal1 陰性定標液;Cal2 陽性定標液。產品有效期:2-8℃保存,有效期9個月。醫學全在線 附件:注冊產品標準,產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于體外定性測定人體血清和血漿中HIV-1p24抗原和HIV-1,包括O群,和HIV-2抗體。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.10.25
有效期截止日 2015.10.24
備注
變更日期
生產廠商名稱(英文) Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址(中文) Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產國(中文) 德國
產品名稱(中文) 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒(電化學發光法)
產品名稱(英文) HIV combi
規格型號 100 人份/盒
產品標準 YZB/GER 3982-2011
附件
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